洁净厂房设计规范

概述

洁净厂房设计规范是指导洁净厂房建设的国家级标准，旨在为需要控制空气中悬浮粒子、微生物浓度以及温度、湿度、压力等环境参数的厂房提供设计依据。这类厂房广泛应用于电子工业、医药工业、食品工业、航空航天及科研等对生产环境有严格要求的领域。中国现行的核心国家标准为《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）。

主要国家标准

1. 《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）

   • 性质：基础性、通用性国家标准。
   • 实施日期：2013年9月1日。
   • 替代关系：替代了原2001年版标准（GB 50073-2001）。
   • 主要内容：规范共分八章和七个附录，涵盖总则、术语、空气洁净度等级、总体设计、建筑设计、空气净化、给水排水、工业气体管道、电气设计等方面。其核心是定义了空气洁净度等级，并对实现和维持该等级所需的各项工程技术措施作出了规定。

2. 《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）

   • 性质：针对医药制造行业的专用设计标准。
   • 实施日期：2019年12月1日（根据搜索结果，其前身为2008版及更早版本，如GB 50472-2008）。
   • 与GB 50073的关系：在通用洁净厂房设计原则基础上，结合药品生产质量管理规范（GMP）的特殊要求进行细化，内容更侧重于生产区域环境参数、工艺布局、防止交叉污染、清洁消毒等与药品生产质量和安全直接相关的方面。

核心设计原则与要求

根据规范，洁净厂房设计必须贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，并符合节约能源和环境保护的要求。

1. 空气洁净度等级

• 采用国际通用的分级标准，根据单位体积空气中允许的悬浮粒子数量（如≥0.5μm和≥5μm的粒子最大浓度限值）来划分等级（如ISO Class 5至ISO Class 9等）。
• 等级的选择取决于产品生产工艺对环境的具体要求。

2. 总体与工艺设计

• 厂址与总图：选择大气含尘浓度低、自然环境好的区域，厂区布局应合理划分洁净区与非洁净区。
• 工艺布局：遵循工艺流程短捷、人物流分开的原则，避免交叉污染。合理设置物料传递、仓储及人员净化通道（如风淋室、更衣室）。

3. 建筑与装修

• 围护结构：应选用气密性良好、表面光滑、不易积尘、耐腐蚀、易清洁的材料。
• 平面与空间：在满足工艺要求的前提下，力求紧凑，减少洁净空间体积。合理安排各种技术夹层和管井。
• 防火与疏散：符合国家建筑设计防火规范。需注意，GB 50073-2013中关于防火和疏散的规定不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房。

4. 空气净化系统

• 核心系统：是维持洁净度的关键，通常包括组合式空气处理机组（AHU）、高效过滤器（HEPA/ULPA）、送回风管道及气流组织设计。
• 压差控制：不同洁净度等级的房间之间，以及洁净区与非洁净区之间应保持适当的静压差（一般为正压），以防止低级区域污染高级区域。
• 温湿度控制：根据工艺要求进行精确控制。

5. 公用设施

• 给水排水：管道材料应耐腐蚀，排水系统需设置防倒流、防污染装置，洁净室内的地漏应有密封盖。
• 工业气体管道：高纯气体管道需采用特殊处理（如电抛光不锈钢管）和连接方式，确保输送气体的纯度和洁净度。
• 电气设计：照明应采用洁净室专用灯具，配电箱、开关插座等应嵌入墙内或采用不易积尘的型式。应设置必要的应急照明和通信设备。

与其他规范的关系

• 与GMP的关系：在医药领域，洁净厂房设计是实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的重要硬件基础。设计必须满足GMP对生产环境、设备、流程的强制性要求，确保药品生产全过程免受污染。
• 与其他建设标准的关系：洁净厂房设计除遵循本专业规范外，还需同时符合国家在建筑设计、消防、环保、节能、职业安全卫生等方面的通用法规和标准。